时间： 2024年04月25日（周四）
; 2024年05月09日（周四）
; 2024年05月16日（周四）
在当今药品开发领域，确保药物的安全性和合规性是每个制药企业不可或缺的使命。然而，随着科学技术的不断进步和法规的不断更新，药品安全性评估也面临着前所未有的挑战。其中，对于药物中潜在的基因毒性风险的评估尤为重要。
国际药品注册委员会（ICH）的M7指导原则正是针对基因毒性的一项关键性规定。这一指导原则提出了一系列严格的标准和方法，以确保药物在开发和上市过程中的基因毒性风险得到充分评估和控制。然而，随着化学物质的复杂性和数量的增加，传统的实验方法已经无法满足评估的需求。因此，药品开发领域急需一种更加高效、准确的评估方法，以提高药物的安全性和合规性。
在这一背景下，Lhasa公司凭借其深厚的技术底蕴和丰富的经验，致力于开发先进的软件解决方案，以助力企业应对基因毒性评估的挑战。通过与ICH M7指导原则的结合，Lhasa软件为药品企业提供了强大的工具，帮助其有效评估和控制药物中的基因毒性风险，从而确保药物的安全性和合规性达到最高标准。
讲座目的：
本系列讲座将深入探讨如何将ICH M7指导原则与Lhasa软件的应用相结合，以帮助药品开发领域的专业人士更好地评估和控制药物的基因毒性风险。通过讲解Lhasa软件的功能和应用，我们旨在：
提升参与者对ICH M7指导原则的理解，深入探讨其在药品安全性评估中的重要性和应用方法。
介绍Lhasa软件在基因毒性评估中的关键作用和最新技术解决方案，包括Derek和Sarah软件的联合应用、Lhasa Carcinogenicity Database和Vitic数据库的辅助应用，以及Mirabilis软件在杂质清除因子计算中的应用。
帮助参与者了解并掌握最先进的软件工具和方法，提高评估的效率和准确性，推动药品开发行业的数字化转型和发展。
第一讲讲座主题：
Derek & Sarah软件联合应用进行基因毒性评估
讲座时间：
4月25日（周四）15:00-16:00
讲座详情：
在本次讲座中，资深的应用科学家将带领大家了解ICH M7指导原则下的Lhasa公司软件解决方案的应用，并结合真实案例讲解如何联合使用Derek和Sarah软件进行ICH M7指导原则之下的杂质基因毒性评估。
您将了解杂质基因毒性预测的使用，以及如何根据软件提供的信息进行全面的分析，从而得出最终结论。此外，我们还将介绍软件如何自动根据CPCA方法对亚硝胺类杂质进行AI值计算等最新功能。
报名方式：
第二讲讲座主题：
毒理学数据库在基因毒性评估中的辅助应用
讲座时间：
5月9日（周四）15:00-16:00
讲座详情：
在ICH M7指导原则的框架之下，对杂质进行基因毒性评估前，首选需要查询是否存在已知的致突变性和致癌性数据。
在本场讲座中，我们将介绍Lhasa公司的两款毒理学数据库：Lhasa致癌性数据库（Lhasa Carcinogenicity Database）及全面的毒理学数据库Vitic。同时，我们将介绍如何根据数据库提供的全面且详细的毒理学数据，辅助杂质基因毒评估过程，从而更有把握地对杂质进行ICH M7分类。
报名方式：
第三讲讲座主题：
杂质控制策略与Mirabilis软件的应用
讲座时间：
5月16日（周四）15:00-16:00
讲座详情：
在ICH M7指导原则下，不仅规定了对杂质结构及基因毒性进行分类的内容，还包括能够用于致突变杂质的四种控制策略。在这四种杂质限度控制策略中，控制策略四引入了清除因子的概念，从而能够使用计算控制方法来呈现生产工艺过程中特定杂质的消除及分离程度。
在本场讲座中，我们将介绍并演示Lhasa公司的Mirabilis软件，这是一款专门用于杂质清除因子计算的系统。我们将详细介绍清除因子计算的原理，Mirabilis的背景知识库，如何使用Mirabilis导入工艺流程的关键信息，并输出报告用于控制策略四的论证。
报名方式：
关于本次讲座的任何问题可联系康昱盛官方客服：
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8月24-25日,“基于MOE的抗体药物设计培训班”,在为期两天的抗体药物设计培训班中，您将和康先生一起，使用目前主流的抗体模拟及设计软件MOE，学习如何利用计算模拟技术进行合理抗体设计，加速您的抗体药物开发进程。
本次讲座将着重介绍包括EMA、U.S. FDA等监管机构推崇的CPCA分类方法，详细解读致癌强度的五种类别以及对应的AI限度值的流程图。
