基于AI驱动的药品研发端到端全周期合规平台构建原生互联的应用系统
Ennov为生命科学及其他高度受监管的企业提供强大的内容和数据管理应用，覆盖产品的整个生命周期。Ennov解决方案构建于统一平台之上，原生互联，无需系统集成或连接器即可实现互操作性。通用、统一且可配置的数据模型消除了冗余，确保所有应用之间的数据准确性和一致性，同时符合行业最佳实践。
集成不同的信息系统是复杂、难以维护且成本高昂的工作。不同的系统通常具有不同的架构，使得集成几乎不可能。对一个系统的更新可能会对其他系统产生不利影响，需要大量的测试和再验证。在这些系统之间共享数据也需要人工操作：这种做法容易出错并带来合规风险。定制系统和集成成本高昂、复杂，并且会带来一系列问题，最突出的是系统升级路径和前向兼容性问题。
使用Ennov，连接不同且孤立的信息孤岛变得不再必要，因为所有信息都是解决方案套件内应用固有的。且平台与每个模块都易于配置，无需IT技能。这种方法通过减少年度软件支持和维护费用、加快员工上手速度以及降低再验证成本，从而降低整体合规成本。
AI驱动的统一合规平台
Ennov 解决方案构建于Ennov统一的合规平台之上，消除了受监管流程中的数据孤岛并降低了复杂性。每个解决方案既可以独立运行，也可以与其他解决方案无缝集成，从而更轻松地跨法规、质量、临床和安全等领域管理内容、数据和工作流。
带来的好处是什么？通过统一的、可信赖的平台，实现更快的部署、更高的用户使用率、一致的合规性以及 AI 驱动的高效运作。
统一合规平台是以下软件解决方案的基础：
• 药品注册事务
• 临床研究
• 质量管理
• 药物警戒
• 药品商业化
Ennov Regulatory药品注册事务套件：世界级的注册内容与信息管理
Ennov Regulatory是一套功能强大且灵活的药品注册事务套件，支持从注册目标的早期规划到产品退市的整个产品注册监管生命周期，是注册任务规划、产品注册管理、卷宗创建、卷宗管理等方面的宝贵解决方案。
• 注册卷宗与包装设计稿管理：基于行业标准参考模型管理法规注册内容。
• 注册信息管理：作为物质、产品、组织、注册、XEVMPD 和 IDMP 信息的唯一权威数据源。
• DocShifter：自动化PDF转换、内容增强及质量控制。加速注册文档的准备过程。
• 监管注册发布：一个完整且可扩展的卷宗管理及注册发布解决方案，适用于各种规模的注册运营。
• 注册流程管理：管理产品在特定市场的注册流程，包括初始申请、变更、补充申请、再注册、定期安全性更新报告、年度报告、承诺项及信函往来。
• 仪表盘与报告：掌握产品的全球注册状态，监控并预判注册活动及工作负载，确保关键截止日期和交付成果不被遗漏。
Ennov Regulatory注册事务套件包括如下组件：
• 注册文档管理
• 申报卷宗管理
• 注册信息管理
• IDMP管理
• DocShifter文档自动化
• 包装设计管理
Ennov Quality质量套件：全面的质量管理体系，以提高效率并确保合规
Ennov Quality质量套件提供了基于公认行业标准和最佳实践的质量文档、流程和工作流的预定义清单。这使得您的组织能够更快地将QMS系统投入生产，并更快地开始实现投资回报。
• 质量文档控制：基于行业标准参考模型管理受GxP监管的文档。
• 质量流程管理：优化GxP流程，包括变更控制、审计、偏差、投诉、OOS超标结果和CAPA纠正预防措施。
• 供应商管理：管理和追踪供应商及分销商的绩效，以最大化绩效、降低风险并控制成本。
• 培训管理：自动化管理GxP培训内容、学习课程和AI生成的能力评估，以确保合规。
• 仪表盘与报告：深入了解QA/QC运营情况，在导致质量问题之前识别并预防问题与错误趋势。
Ennov Quality质量套件包括如下组件：
• Ennov Doc for Quality
• Ennov QMS
• Ennov Training
Ennov Clinical临床套件：高效且安全地捕获与管理临床试验信息
Ennov Clinical临床套件是一套捕获和管理临床试验信息的完整解决方案。
• 临床试验管理：允许试验申办方和CRO管理各个临床中心，以确保效率、质量和对方案的依从性。
• 随机分组与试验供应管理：通过自动化关键流程简化试验操作，提高数据完整性，减少浪费，并增强合规性。
• 电子数据采集：提高数据的准确性和一致性，确保符合监管要求，并保护数据完整性和安全性。
• 电子患者报告结果：改善症状管理和生活质量，同时帮助患者避免严重不良事件。
• 电子试验主文档：收集、存储、追踪和归档文档——证明试验是按照法规和方案进行的。
• 仪表盘与报告：及早识别潜在问题，使实验管理人员能够快速做出明智决策，并促进参与试验的不同团队之间更好的协作。
Ennov Clinical临床套件包括如下组件：
• eTMF电子试验主文档（包括电子试验主文档归档）
• CTMS临床试验管理系统
• EDC电子数据采集（包括ePRO电子患者报告结果）
• RTSM随机化与试验供应管理
Ennov Pharmacovigilance药物警戒套件：药物警戒数据的端到端解决方案
Ennov Pharmacovigilance药物警戒解决方案将人类或兽医不良事件的收集、管理、评估和报告集中在一个统一的数据库中，同时还提供先进的信号检测和药物警戒数据分析工具。
• 个例接收与处理：利用AI收集、评估和归档所有收到的药物不良反应和其他安全相关事件的报告。
• 个例报告：根据全球卫生当局的要求，高效创建和提交不良事件个例报告。
• 信号检测：分析来自各种来源的数据，以识别药物与不良或有益事件之间的模式和关联。
• 信号管理：对信号进行优先级排序，并采取措施评估和减轻潜在风险。
• 仪表盘与报告：以易于理解的图表形式呈现复杂数据，以促进对安全趋势的快速解读和理解，并加强决策。
Ennov Pharmacovigilance药物警戒套件包括如下组件：
• 药物警戒文档
• 个例接收与管理
• 报告与数据分析
• 信号检测与管理
Ennov Commercial商业化套件：商业活动策划与集中费用管理
Ennov Commercial商业化套件是一个综合性的管理商业活动、透明度、合同和宣传材料的专业软件解决方案，用于规划、组织和监控专业活动（包括会议、大会、研讨会和客户社区）的各个方面，同时提供对物流后勤、预算和法规合规性的可见性和控制能力。
• 商业活动与透明度：符合所有与医疗保健专业人士互动相关的法律法规，披露所有与医疗保健专业人士相关的活动费用，并维护与会者信息、演讲者详情和活动议程的完整记录。
• 合同管理：编写和编辑合同、协议函和其他活动相关文档的模板。
• 宣传材料管理：确保所有营销材料符合严格的监管要求，最大限度地降低法律风险，并保证医疗保健专业人士收到关于产品的准确和最新信息。
• 仪表盘与报告：追踪出席率、参与度、活动后调查和反馈等关键指标，以衡量活动效果。
Ennov Commercial商业化套件包括如下组件：
• 商业活动与透明度管理
• 合同管理
• 市场宣传材料管理
全球布局，统一使命：Ennov的专业服务
• 托管服务：提供灵活的部署方案，让您拥有自主选择权。
• 实施服务：针对技术架构、业务梳理及系统验证需求，提供专业的专家级咨询服务。
• 数据迁移：凭借成熟的迁移经验，确保系统无缝切换，实现零停机。
• 专业培训：通过针对性的知识转移，全力保障客户的成功应用。
• 技术支持：只要您需要帮助，只需一个电话或一次点击，我们即刻响应。
• 客户成功：提供量身定制的运营监管服务，确保业务表现流畅无碍。
关于Ennov
凭借超过25年的创新积淀，Ennov提供了一系列用户友好且功能强大的软件，全面支持生命科学研发的全流程贯通，涵盖临床、注册、质量、药物警戒及商业化等核心职能。
Ennov的所有解决方案均运行在一个统一的GxP合规平台上。该平台基于文档管理、工作流、高级数据分析及AI等共享组件构建，确保了无缝的互操作性，彻底打破了信息孤岛。
Ennov目前服务于全球超过450家生命科学组织，拥有逾500,000名用户。Ennov团队由约420名专业人士组成，遍布5个国家和5大洲，实现了全球覆盖与本土专业知识的完美结合。
公司保持着98.5%的按时交付率和96%的维护续约率，且所有解决方案的用户采用率持续保持高位。Ennov持有ISO/IEC 27001和ISO 9001:2015认证，并保持着100%的客户审计通过率。此外，公司在 EDM（企业文档管理）、RIM（注册信息管理）、药物警戒和 eTMF（电子试验主文档）等关键领域均获得了Gartner®的认可。
