时间： 2026年07月16日（周四）
在生物药工艺开发中实施QbD（质量源于设计），往往面临比传统化药更高的复杂度：
一个单克隆抗体产品，其关键质量属性（CQA）可能多达二三十项——糖型分布、电荷异构体、聚集体、HCP残留、Protein A残留等，每项均需逐一论证其对安全性和有效性的影响程度。上游生产生物反应器中，pH、温度、溶氧、补料策略等工艺参数相互耦合；下游各步纯化均含独立参数矩阵。传统模式下，仅初始风险评估一项即可能耗时数月，其间涉及大量多部门协调会议。
是否有更高效的方法来完成这项工作？
智能风险评估LeanQbD软件借鉴精益制造理念，通过向导式操作界面、风险矩阵自动计算、象限图可视化展示、一键导出风险评估报告等功能帮助科学家将精力聚焦于科学判断本身，从而帮助实现生物药初始风险评估的高效完成。
在上期讲座（LeanQbD——制药企业的工艺研发QbD数字化实践平台）中我们以API和口服片剂为案例，演示了从QTPP定义到风险评估报告生成的完整流程。
本期讲座将聚焦于生物药领域，以经典的“A-Mab: A Case Study in Bioprocess Development”案例为蓝本，展示LeanQbD如何使生物药初始风险评估工作更加系统与高效。
讲座主题：
LeanQbD——生物药的QbD风险评估，如何化繁为简？
讲座时间：
7月16日（周四）15:00-16:00
主讲人：
李宇林，产品应用科学家，康昱盛
报名方式：
扫描下方二维码报名讲座
关于本次讲座的任何问题可联系康昱盛官方客服
关于LeanQbD
LeanQbD是一款由QbDWorks科学家社区孵化的智能QbD风险评估云平台。软件内置基于FDA案例研究及行业文献精心研制的各类QbD模板，以向导式流程引导用户完成风险评估全流程，支持矩阵自动计算、可视化分析及一键报告生成。
目前，默克（Merck）、礼来（Eli Lilly）、美敦力（Medtronic）、太阳制药（Sun Pharma）及美国FDA等全球众多顶尖机构和企业均在使用LeanQbD。康昱盛是LeanQbD在中国合作伙伴。
